0867.238.238

Bộ Y tế xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nanocovax

23/07/2021 10:20
Chiều ngày 22/7, Bộ Y tế và Bộ Khoa học - Công nghệ đã tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen (TP.HCM).

Tiêm vắc-xin Nanocovax cho các tình nguyện viên tại Học viện Quân Y Hà Nội (ảnh Nguyễn Hoa - Hanamtv)

 
Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vắc-xin Nanocovax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vaccine có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

 

Vắc-xin Nanocovax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên (ảnh Nguyễn Hoa - Hanamtv)

Trên cơ sở các ý kiến đóng góp của các nhà khoa học, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vaccine “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).
 
Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 02 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng, chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax.


 
Nguyễn Hoa (nguồn Bộ Y tế)
Ý kiến bạn đọc
TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ - ĐÀI PHÁT THANH VÀ TRUYỀN HÌNH HÀ NAM
Địa chỉ: 215 Đường Trường Chinh TP Phủ Lý - Hà Nam
Điện thoại: 0867.238.238
Email:ptthhanam@gmail.com
Giấy phép số 263/GP - TTĐT cấp 14/8/2017
Cơ quan chủ quản: UBND Tỉnh Hà Nam
Cơ quan quản lý: Đài PT-TH Hà Nam